当遇到如下情形时，传统的知情同意面临挑战。首先，如果遗传资源不仅涉及个人利益，可能涉及其他相同遗传信息携带者，特别是家族或地区典型、罕见疾病的基因关系到家族或地区其他人的隐私或利益，研究结果可能对于家族、特定地区人群，甚至种族部落产生不利影响(例如基因歧视)，那么不仅仅要征得提供者本人的同意，同样也要征得利益相关人的同意[9]。然而，当家族成员意见不一致，或家族意愿未必能代表个体的利益诉求时，研究该如何开展？如何权衡个体的决定权利与家族的决定权利？这是一个需要深入探讨的问题。目前，包括我国在内的大多数国家尚未在立法层面予以回应。

其次，以基因为导向的探索性研究，在研究之初，研究方案尚不明确，在签署知情同意后研究方案有较大变化，此时补充签署知情同意书带来很大的难度，包括无法与样本提供者取得联系(联系方式变更甚至死亡)、甚至不知道样本提供者的真实身份(如原始遗留或待处理的废弃样本)。基因研究为目标的科学研究是否允许概括知情同意，是学界争议的焦点。支持概括同意的学者认为该策略并不意味着不尊重自主，只要满足三个条件(即对个人资料进行保密、保证提供者有权撤回同意和新的研究经伦理委员会批准)就可以实现对提供者自主性的保护[10]。反对概括同意的学者则认为，只有具体同意才能真正体现对遗传资源提供者的尊重[11-12]。

生物银行(biobank)主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病器官、组织、全血、血浆、血清、体液或经处理过的衍生物如DNA、RNA、蛋白等以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意、伦理批复等资料及其质量控制、信息管理与应用数据系统[13]。生物银行作为海量生物样本与信息的存储库，是开展大数据、大科学研究的基础平台，为科学研究者所知、所用，这就需要进行数据共享[14]。数据共享势必会给生物银行样本/数据提供者的个人隐私权保护带来挑战，人的样本/数据承载着生命的密码和独一无二的信息，基于这种特殊性，一旦造成信息不当公布甚至泄露，特别是基因隐私相关的信息，则会导致严重的社会不良后果，如歧视、区别对待等。

通过检索文献，英国生物银行、加拿大生物银行以及爱沙尼亚生物银行对遗传资源提供者均采取概括同意。英国生物银行的捐献者只要同意将其人体组织样本和信息用于符合生物银行既定目的的研究即可，并不要求是某一具体的研究[15]。爱沙尼亚生物银行捐献者同意将其样本用于遗传研究、公共健康研究、统计目的和其他符合法律规定的目的，并签署知情同意书；同时有权利在其数据被编码前撤回同意、在数据加密后要求销毁本人的数据信息或用于解码其个人数据信息的密码。而在欧洲基因组学和遗传流行病学网络队列研究项目中，概括同意与具体同意各占一半[16]。2011年美国修订了《受试者保护通用法则》，不再对样本是否有身份标识区别对待，同时提出了“泛知情同意”(broad consent)和“排除审查”(exclusion)的概念，并详细阐述了豁免知情同意的条件[17]。“泛知情同意”的概念与概括同意有相似之处，《受试者保护通用法则》规定泛知情同意的告知内容包括：①哪类研究机构将使用样本、开展何种研究及可能获知的信息；②如暂时无法获知会使用到哪些样本研究的具体信息及研究目的也应告知受试者；③样本及产生的数据可能被多家研究机构共享[18]。此次修订对于我们做好涉及人的研究的伦理审查提供了启示和开拓思路的空间。综上，涉及人类遗传资源的研究能否能够使用概括同意，需要综合考虑实操的技术难度与伦理原则及内涵，在使用概括同意的情形下(如在作出同意时还不能明确具体研究计划)应当考虑对收集单位/者的监管，以及考虑对研究计划的跟踪审查，尽可能保护提供者。

2.2 如何落实受试者保护

受试者的权益、安全和健康应当高于科学利益，除非具有重大的社会公共利益以及研究者自愿成为受试者，任何凌驾于受试者保护之上的研究都很难得到伦理辩护。在审查涉及人类遗传资源的研究项目时，另一个突出的伦理挑战是受试者的保护问题。

首先，人类遗传资源涉及受试者本人的隐私，特定情形下关乎特殊地区或特定人群的群体隐私和利益，因此在研究和使用过程中，务必要遵循保护受试者身体健康及遗传关系人隐私权的原则。其次，针对特定研究目的而言，人的遗传资源只能使用一次，因而在研发中一次性转移了使用价值[7]。对于遗传资源衍生的专利权益一无所知，甚至于使用由自己提供的遗传资源所衍生的专利仍需支付高昂的费用。信息不对称导致的利益分配不对等十分不利于受试者的保护。

文章来源：《植物遗传资源学报》 网址: http://www.zwyczyxbzz.cn/qikandaodu/2020/0919/368.html

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