受试者保护除了注重隐私权保护外，还应当关注受试者的获益。有学者提出，在涉及人类遗传资源的研究过程中，受试者保护应遵循公平互利原则，即双方分享研究产生的成果与利益，保证受试者能从专利带来的经济利益中获得合理份额，如一次性给予受试者一定的经济补偿，例如获益方应提供一定百分比(1%～3%)的年利率回报受试者[7]，或者受试者比社会公众有优先使用成果的权利，例如可以免费获得应用项目研究成果而制造的药品[19]；抑或给予受试者所在国家免费的非许可专利权等[20]。

3建议与展望

基于人类遗传资源的研究与日俱增(特别是国际合作激增)的现状，一方面要博采众长，发挥国际合作的优势；另一方面要注意保护人类遗传资源的不合理外泄，避免共同体安全及利益受损。

第一，健全现有法律体系，提升人类遗传资源管理文件的效力层级，由部门规章提升到行政法规甚至法律法规的层级，以体现国家对人类遗传资源利用与开发的重视。

第二，完善人类遗传资源管理的条款及规定，将知情同意法律化。虽然现行《人类遗传资源管理暂行办法》中也有关于知情同意的相关规定，但已落后于当下生命科技发展的步伐。建议将知情同意原则作为法律原则予以规定，区别于其他伦理原则，以法律的刚性加强知情同意原则的支持与评价[21]。

第三，完善伦理治理规范，利用规范的灵活性对不宜写入法律的有关内容进行约束，协调个人、家族、群体知情同意的关系，界定同意的主体；对概括同意与具体同意作出指导性规定。同时将公民的隐私权适当作扩大化的解释，基因信息同属于个人的隐私权范畴。

除此之外，应明确规定权利主体及人类遗传资源开发利用所衍生权益归属问题，遗传资源保护与技术共赢“两手抓，两手都要硬”。对于我国有一定技术基础的领域，可通过合作开发模式共享权益；对于我国有较强基础的领域，单独开发并独享权益[22]。同时，应积极参与国际范围内的遗传资源保护与开发，增加国际话语权和影响力，参与涉及遗传资源利益分享规则的制定。

4小结

在精准医疗的大背景下，涉及人类遗传资源的研究必然会增加，不同国家间开展的国际合作也逐步由浅入深。我们要深刻地认识到人类遗传资源的重要性及双重属性，积极应对医学伦理的挑战，始终将充分的知情同意原则作为伦理的基本原则。通过完善法律法规、细化伦理审查规范，逐步构建成熟的人类遗传资源伦理审查体系，落实知情同意，处理好各方关系；通过宏观、微观层面多项措施，做好受试者保护与利益分配。

[1] 中华人民共和国科学技术部.人类遗传资源管理暂行办法[EB/OL].(1998-06-10)[2018-11-10].

[2] 韩缨.浅论人类基因资源的特殊性和法律定位[J].贵州社会科学,2006(11):74-76.

[3] 周吉银,曾圣雅,邓璠.涉及人类遗传资源的临床研究伦理审查的挑战与对策探讨[J].中国医学伦理学，2017(1):62-65.

[4] 刘海龙.人类遗传资源研发的伦理原则[J].南京林业大学学报(人文社会科学版)，2009(2):20-24.

[5] 李敏，唐素琴.“事先知情同意”制度在我国的适用[J].科技与法律,2009(6):65-68.

[6] 王晓敏,刘星.基因导向个体化医疗中的伦理问题研究[J].伦理学研究，2017(2):100-104.

[7] 崔国斌．基因技术的专利保护与利益分享[M]//郑成思.知识产权文丛：第三卷.北京：中国政法大学出版社，2000:331-337.

[8] 王德彦.人类基因组计划与基因知情权[J].科学技术与辩证法，2001(10):15-18.

[9] 尚志红.论人类基因提供者利益的法律保护[J].北方工业大学学报，2007(2):35-39.

[10] Hansson MG，Dillner J，Bartram CR，et donors be allowed to give broad consent to future biobank research?[J]．The Lancet Oncology，2006，7(3)：266-269．

[11] Amason V.Coding and consent：moral challenges of the database project in Iceland[J]．Bioethics，2004，18(1)：27-49．

[12] Caulfield T，Kayet J．Broad consent in biobanking：reflections on seemingly insurmountable dilemmas[J]．Med Law Int，2009，10(2)：85-100．

[13] 郜恒骏,杜莉利,张小燕，等.生物样本库发展的现状、机遇与挑战[J].协和医学杂志，2018(3):172-176.

[14] 田野，刘慧玉.大数据共享背景下的隐私权保护——以生物银行为视角[J].西部法学评论，2018(5):21-30.

[15] UK Biobank Access Management System (AMS) User Guide: Getting Started[EB/OL].(2018-01-10)[2018-11-10].

[16] Tasse AM，Budin-Ljosne I，Knoppers BM，et a1．Retrospective access to data：the ENGAGE consent experience[J]．Eur J Hum Genet，2010，18(7)：741-745．

文章来源：《植物遗传资源学报》 网址: http://www.zwyczyxbzz.cn/qikandaodu/2020/0919/368.html

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