商业秘密对中药药品的核心价值起到重要的保护作用，我国的中药企业对中成药大多数采取商业秘密的方式（国家中医药管理局调查显示，重点中成药企业中这一比例为61.8%）。[15]笔者认为此处的商业秘密保护客体通常是药品的比例、炮制方法等，例如云南白药所采取的也是这种方式，但商业秘密有可能被竞争对手通过反向破解的方式导致失去保护，且保护范围难以涵盖中药的其他组成部分。

（二）遗传资源的保护缺乏系统性

《生物多样性公约》对“遗传资源”作了如下定义：是指具有实际或潜在价值的来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料。区别于来源更广、定义更宽泛的“生物资源”所强调的是生物组成部分，“遗传资源”所强调的是含有遗传功能，故“遗传资源”包括在“生物资源”的范畴之下。我国已经意识到中药资源同样应归属遗传资源领域的保护，但遗传资源在对中药保护范围上本身有一定局限性，我国在如何运用遗传资源保护措施上也缺乏系统性，例如存在没有专门性的立法、现有法律保护措施单一、遗传资源国际共识不普及等问题。

1.遗传资源制度对中药保护本身有一定局限性。

笔者认为克隆遗传资源的合成物不受保护，是遗传资源制度对中药保护范围的狭隘限制。遗传资源保护领域所认为的遗传资源是携带了DNA、RNA的材料，后扩展及天然衍生物，而与遗传资源化学性质相同的合成物质（利用中药数字化信息的“克隆物”“改造物”）不属于《名古屋遗传资源议定书》的保护范围。①

2.专门性遗传资源保护的立法缺失。

《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例（草案）》迟迟没有通过颁布实施，我国没有关于获取与惠益分享的规范可以遵照。《名古屋遗传资源议定书》的成果也无法在国内落实，并且草案中没有针对药用动植物资源的获取与惠益分享的相关规定。专门性遗传资源保护立法缺失，使得我们难以利用遗传资源相关保护制度对中药资源加以保护。

3.现有仅种质资源的法律保护措施单一。

我国现存涉及中药归属遗传资源领域保护的法律，主要有《种子法》《野生植物保护条例》《野生药材资源保护管理条例》，这些法律都是将中药视为种质资源来进行保护的，笔者认为该保护措施过于单一，未能有效穷尽保护中药资源的全部。

《种子法》（第一条、第二条、第十一条）的保护范围难以覆盖药用植物，且其所确定的农作物和林木种质资源的国家主权，并不当然涵盖药用植物种质资源的权利种类。径行适用最大的问题是忽视了传统社区对种质资源的贡献。《野生植物保护条例》（第十条、第十六条、第十八条、第二十条、第二十一条）也仅限于对野生植物资源的保护，无法涵盖广大的没有纳入国家重点保护野生植物名录的药用植物。《野生药材资源保护管理条例》(第四条、第十三条、第十四条、第十五条）仅限于对野生药材资源的保护，且通过查看国家医药管理局《国家重点保护野生药材物种名录》所载野生药材物种76种、中药材42种，也不包括家种药材资源的保护，其保护范围比较有限，②其所保护的侧重点是进入流通领域之前的野生药材资源，未涉及如何对野生药材资源进行充分利用。

4.国际共识对中药保护的作用有限。

在遗传资源保护的问题上，各国及地区对事先知情同意、来源披露、共同商定条件、获取和惠益分享制度的谈判取得了共识。我国的《专利法》亦然，也要求对利用遗传资源而取得的发明需要披露来源，但却缺乏更多详细的操作规定，比如部分学者就认为，专利申请人可主张仅利用了中药资源而非中药资源当中具有遗传功能的资源，因此可以轻易避开《专利法》关于来源披露的要求。③

近年来，部分学者主张利用区域性的贸易协定来对遗传资源进行保护。④笔者认为相较于国际条约能达成的共识比较原则、有限、保护力度不足，区域性的贸易协定在遗传资源的保护上虽有空间但在谈判上同样艰难。通过分析我国已签署协议的17个自贸区协定，目前并没有多少实质性的关于遗传资源保护的具体进展。⑤

（三）行政措施的保护缺乏全面性

1.放宽中药药品申请审批标准及其问题。

在申请药品批准文号时，《中医药法》第三十条明确规定，对于根据传统名方的中药复方制剂只需提供非临床安全性研究资料，这实际上是放宽了这类中药药品申请审批的标准，更大范围地保护中药药品。国家中医药管理局所公布的首批经典名方目录有100个，[16]但实际上从保护范围和手段来看，这对中药的保护还是很有限的，且只是促进了药品成品中的复方制剂的市场化进程，而没有涵盖中药的其他部分例如药材、衍生物、药效提取物等的保护。

文章来源：《植物遗传资源学报》 网址: http://www.zwyczyxbzz.cn/qikandaodu/2020/0919/367.html

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